Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Lateks immunochromatography)

Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Lateks immunochromatography)

Pandhuan Dianggo
Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Latex immunochromatography) minangka immunoassay aliran lateral sing ditrapake kanggo deteksi kualitatif nukleoprotein saka swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage cairan. Iki digunakake dening profesional minangka tes lan nyedhiyakake asil tes awal kanggo mbantu diagnosis infeksi karo wong sing dicurigai COVID-19.
Tes iki mung diwenehake kanggo digunakake dening laboratorium klinis utawa kanggo petugas perawatan kesehatan kanggo uji coba perawatan, lan ora kanggo tes ing omah.
Asil saka tes antigen ora digunakake minangka siji-sijine dhasar kanggo diagnosa utawa ora kalebu infeksi SARS-CoV-2 utawa kanggo ngandhani status infeksi. Diagnosis kasebut kudu dikonfirmasi kanthi kombinasi karo gejala klinis utawa metode uji konvensional liyane.

Ringkesan Lan Katrangan Tes
Novel coronavirus kalebu ing genus β. COOVID-19 minangka penyakit infeksi saluran pernafasan akut. Umume masarakat rentan. Saiki, pasien sing kena infeksi virus coronavirus minangka sumber infeksi utama; wong sing kena infeksi asimtomatik uga bisa dadi sumber infeksi. Adhedhasar investigasi epidemiologis saiki, periode inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, umume 3 nganti 7 dina. Manifestasi utama kalebu demam, lemes lan batuk garing. Kemacetan irung, irung runny, tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.
Deteksi antigen minangka cara umum kanggo diagnosis infeksi virus coronavirus. Tes iki minangka tes diagnostik imunologis sing digunakake kanggo ndeteksi antigen nukleoprotein SARS-CoV-2 adhedhasar tes Latex-immunochromatography. Cara iki cepet lan trep kanggo digunakake lan mbutuhake sawetara peralatan. Bisa ditindakake sajrone 15-20 menit dening personel trampil.

Prinsip Tes
Kit iki nggunakake tes immunochromatography Lateks.
Kertu tes ngemot:
1. antibodi nukleoprotein monoklonal lan kompleks antibodi kontrol kualitas kanthi label mikrosfer.
2. Membran nitrocellulose ora bisa obah karo garis uji (T lineï¼ ‰ lan siji garis kontrol kualitas (garis C).
Yen jumlah sampel sing cocog ditambahake ing conto sampel kertu test, sampel bakal maju ing sadawane kertu test kanthi tumindak kapiler.
Yen conto ngemot antigen SARS-CoV-2, antigen bakal kaiket karo mikrosfer lateks kanthi label antibodi SARS-CoV-2, lan kompleks kekebalan awak bakal dijupuk dening antibodi anti-manungsa monoklonal sing diuripake ing membran nitrocellulose kanggo mbentuk garis abang, nuduhake yen conto positif kanggo antigen.

Reagen Tes
Formula nominal kanggo saben medium yaiku:

Reagen lan Bahan sing Disedhiyakake
Bahan sing Disedhiyakake:

Cathetan: Siji piranti sing bisa dibuwang ngemot siji sampel campuran lan 0,5 ml.
Spesifikasi1T / kothak, 20T / kothak, 25T / kothak, 50T / kothak, 100T / kothak

Bahan sing Dibutuhake Nanging Ora Disedhiyakake
1. PPE kayata sarung tangan, topeng, jas lab, lan proteksi mata
2. Wadah Sampah Biohazard
3. Sing duwe YouTube

Peringatan lan Pancegahan
1. Kanggo darurat lan digunakake profesional medis utawa kesehatan mung ing fasilitas perawatan sing wis ditemtokake.
2. Waca insert paket kanthi lengkap sadurunge nindakake tes. Gagal ngetutake instruksi insert paket bisa nyebabake asil tes sing ora valid.
3. Nganggo sandhangan protèktif sing cocog nalika nangani lan ngolah spesimen. Cuci tangan kanthi saksama sawise nangani spesimen.
4. Nangani spesimen kaya-kaya ngemot agen infeksi miturut prosedur standar, lan Tindakan Pencegahan Universal CDC AS.
5. Aja digunakake yen tabung / kantong rusak utawa rusak.
6. Tes mung kanggo panggunaan siji. Aja digunakake maneh ing kahanan apa wae.
7. Asor lan suhu bisa mengaruhi asil.
8. Tututi rekomendasi panyimpenan sing didhaptar ing label produk. Panyimpenan lan penanganan ing njaba kondhisi iki bisa nyebabake produk.
9. Aja nggunakake produk sawise tanggal kadaluwarsa sing dituduhake.
10. Buang kabeh conto lan komponen test sing digunakake ing kontainer limbah biohazard sing disetujoni lan diwenehi label kanthi tepat.

Rak Urip lan Panyimpenan
1. Kemasan asli kudu disimpen ing panggonan sing garing ing suhu 2-30 ° C lan dilindhungi saka cahya.
2. Umur test kit yaiku 1 taun wiwit tanggal digawe. Hubungi label produk kanggo tanggal kadaluwarsa sing wis ditemtokake.
3. Sawise mbukak paket batin, kertu tes bakal dadi ora valid amarga nyerep lembab, coba gunakake sajrone 1 jam.
4. Kemasan asli kudu diangkut ing 2-37â "ƒ sajrone 20 dina.

Koleksi Spesimen lan Penanganan
Tes iki bisa ditindakake kanthi nggunakake swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid lsp. Bisa diklumpukake kanthi nggunakake komponen sing diwenehake karo tes lan kudu dites langsung. Mangga deleng diagram ing bagean Prosedur Tes.

Prosedur Tes
1. Bukak kothak kemasan, gawanen bungkus njero banjur selaras karo suhu ruangan.
2. Copot kertu test saka kanthong sing disegel banjur gunakake sajrone 1 jam sawise dibukak.
3. Selehake kertu tes ing permukaan sing resik lan level.

â 'Spesimen saka swabs INSABS-CoV-2 swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage fluid.	â‘¡ ngeculake 500ul (udakara 9-10 tetes) Sampel Lemah saka botol gulung menyang tabung. Wenehake sampel swab pasien menyang Tabung. Gulung swab paling ora kaping 3 nalika mencet sirah ing sisih ngisor lan sisih tabung.	â ‘¢ Gulung sirah Swab menyang sisih njero Tabung nalika nyopot. Buwang Swab bekas ing sampah biohazard.
â ‘£ Iseni Plastik Dropper Cilik, Cetha sing Disedhiyakake karo sampel pasien saka tabung utawa Lebokake tutup ing botol dropper.	⑤Tobokake sampel 60-100ul (2-3 irungnya) ing kertu test. CATETAN: Aja tuang conto saka Tabung.	â ‘¥ Waca asile 15 menit. Asile bisa digunakake sajrone 15-20 menit. Kudu dibaleni maneh

Utawa

â ‘spesimen saka swabs INSABS-CoV-2 swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid.	â‘¡ Pecah inti keamanan batin lan jupuk cairan kasebut ing sisih ngisor tabung.	â ‘¢ Remet pucuk gosok kanggo ngencerake spesimen
â ‘£ Nglereni dripper tutup tutup buntut	⑤Priksa udakara 60-100ul (2-3drops) spesimen sing diencerke menyang kertu reagen	Waca asil ing 15 menit. Asil kasebut bisa digunakake sajrone 15-20 menit. Kudu dibaleni maneh

Kontrol Kualitas
1. Kertu tes kalebu kontrol prosedur internal. Kontrol iki negesake manawa volume lan teknik spesimen sing cukup wis ditrapake.
2. Standar kontrol ora diwenehake karo kit iki.
3. Disaranake ngetutake praktik laboratorium sing apik kalebu nambah kontrol positif lan negatif kanggo verifikasi kinerja tes sing bener.

INTERPRETASI ASIL ASSAY
1. Negatif:
Yen mung baris kontrol kualitas C sing ditampilake, lan garis tes T ora abang, tegese ora ana antigen sing dideteksi, lan asile negatif. Amarga watesan sensitivitas deteksi, asil negatif bisa uga disebabake dening konsentrasi antigen sing luwih murah tinimbang sensitivitas analitis produk.
2. Positif:
Yen baris kontrol kualitas C lan garis uji T katon, nuduhake yen antigen dideteksi. Sampel kanthi asil positif kudu dikonfirmasi nganggo metode tes alternatif lan temuan klinis sadurunge diagnosis digawe.
3. Ora valid:
Yen garis kontrol kualitas C ora ditampilake, asil tes ora valid preduli ana garis tes abang, lan kudu dites maneh.
Baleni tes nggunakake sampel sing isih ana utawa sampel anyar, yen asil durung jelas.
Yen tes bola-bali gagal ngasilake asil, aja nggunakake kit lan hubungi pabrik kasebut.

KARAKTERISTIK PRESTASI
Reaktivitas Salib
Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (immunochromatography Latex) wis dites kanggo Influenza A H1N1 antigen, Influenza A antigen H3N2, Antigen Influenza B, Antigen Adenovirus, Mycoplasma antigen, Antigen Respiratory Syncytial, spaphylococcus aureus antigenocimonia. Asil kasebut ora nuduhake reaktivitas silang.
Gangguan
Tambah konsentrasi patogen tartamtu ing conto negatif klinis, lan asil tes ora kudu ana reaksi interferensi. Patogen sing ditambahake ditampilake ing tabel ing ngisor iki:

Watesan Tes
1. Produk iki kanggo evaluasi kualitatif kanggo antigen SARS-CoV-2.
2. Tes iki mung diwenehake kanggo digunakake dening laboratorium klinis utawa kanggo petugas kesehatan kanggo uji coba perawatan, lan ora kanggo tes ing omah.
3. Asil saka tes antigen ora digunakake minangka siji-sijine dhasar kanggo diagnosa utawa ora kalebu infeksi SARS-CoV-2 utawa kanggo ngandhani status infeksi. Diagnosis kasebut kudu dikonfirmasi kanthi kombinasi karo gejala klinis utawa metode uji konvensional liyane.
4. Asil negatif ora ngilangi infeksi SARS-CoV-2, utamane kanggo wong sing wis kena virus. Tes tindak lanjut kanthi diagnostik molekul kudu dianggep ora bisa nginfeksi wong kasebut.
5. Asile negatif utawa non-reaktif bisa kedadeyan yen jumlah antigen kanggo virus SARS-CoV-2 sing ana ing spesimen kasebut ing ngisor watesan deteksi tes kasebut.
6. Tes iki bisa ndeteksi SARS-CoV lan SARS-CoV-2 ora preduli virus bisa urip (urip) utawa ora bisa urip. Kinerja tes gumantung saka jumlah virus (antigen) ing sampel nanging ora mesthi ana gandhengane karo titer antigen SARS-CoV-2 ing spesimen kasebut.
7. Asil tes negatif bisa kedadeyan yen level antigen ana ing sangisore watesan deteksi utawa yen sampel dikoleksi utawa diangkut kanthi ora bener.
8.Failure to follow the Prosedur Tes may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Referensi
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, dkk. Fitur klinis pasien sing kena infeksi coronavirus novel 2019 ing Wuhan, China. Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, dkk. Coronavirus Novel saka Pasien Pneumonia ing China, 2019. 24 Januari 2020. Jurnal Kedokteran New England.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Pengaruh pH lan suhu ing infektivitas coronavirus manungsa 229E. Jurnal Mikrobiologi Kanada. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Wabah virus corona anyar sing kuwatir karo kesehatan global. Lancet. 24 Januari 2020.