Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Lateks immunochromatography)

Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Lateks immunochromatography)

Pandhuan kanggo Gunakake
Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Latex immunochromatography) yaiku immunoassay aliran lateral sing dimaksudake kanggo deteksi kualitatif nukleoprotein saka swab innasal SARS-CoV-2, swab pharyngeal, sputum, bronchoalveolar, cairan lavage. Iki digunakake dening para profesional minangka tes lan menehi asil tes awal kanggo mbantu diagnosis infeksi karo individu sing dicurigai COVID-19.
Tes iki mung kasedhiya kanggo digunakake dening laboratorium klinis utawa kanggo buruh kesehatan kanggo tes titik perawatan, lan ora kanggo tes ing omah.
Asil saka tes antigen ora kudu digunakake minangka basis tunggal kanggo diagnosa utawa ngilangi infeksi SARS-CoV-2 utawa kanggo ngandhani status infeksi. Diagnosis kudu dikonfirmasi kanthi kombinasi gejala klinis utawa metode tes konvensional liyane.

Ringkesan Lan Panjelasan Tes
Coronavirus novel kalebu genus β. COVID-19 minangka penyakit infèksi pernapasan akut. Wong umume rentan. Saiki, pasien sing kena infeksi novel coronavirus minangka sumber utama infeksi; wong sing kena infeksi asimtomatik uga bisa dadi sumber infeksi. Adhedhasar penyelidikan epidemiologis saiki, periode inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, biasane 3 nganti 7 dina. Manifestasi utama kalebu mriyang, lemes lan watuk garing.Irung rame, irung runny, perih tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.
Deteksi antigen minangka cara umum kanggo diagnosa infeksi karo coronavirus novel. Tes iki minangka tes diagnostik imunologis sing digunakake kanggo ndeteksi antigen nukleoprotein SARS-CoV-2 adhedhasar tes Latex-immunochromatography. Cara iki cepet lan trep kanggo nggunakake lan mbutuhake sawetara peralatan.Bisa dileksanakake ing 15-20 menit dening minimally trampil personel.

Prinsip Tes
Kit iki nggunakake tes immunochromatography Lateks.
Kertu test ngemot:
1. mouse nukleoprotein antibodi monoklonal lan kontrol kualitas Komplek antibodi labeled karo microspheres lateks.
2. Membran nitroselulosa immobilized karo garis test (garis T) lan siji garis kontrol kualitas (garis C).
Nalika jumlah sampel sing cocog ditambahake ing sumur sampel kertu tes, sampel kasebut bakal maju ing sadawane kertu tes miturut tumindak kapiler.
Yen sampel kasebut ngemot antigen SARS-CoV-2, antigen kasebut bakal ngiket karo mikrosfer lateks sing dilabeli antibodi SARS-CoV-2, lan kompleks imun bakal ditangkap dening antibodi anti-manungsa monoklonal sing ora bisa digerakake ing membran nitroselulosa kanggo mbentuk. garis abang , nuduhake yen sampel positif kanggo antigen.

Reagen Tes
Rumus nominal kanggo saben medium kaya ing ngisor iki:

Reagen lan Bahan sing Disedhiyakake
Bahan sing diwenehake:

Cathetan: Siji piranti sing bisa digunakake ngemot siji swab lan pengencer sampel 0,5ml.
Spesifikasi: 1 T/box, 20 T/box, 25 T/box, 50 T/box, 100 T/box

Bahan sing Dibutuhake Nanging Ora Disedhiyakake
1. APD kayata sarung tangan, topeng, jas lab, lan pelindung mata
2. Wadah Sampah Biohazard
3. Tube wadhah

Bebaya Lan Pancegahan
1. Kanggo darurat lan digunakake dening medis utawa kesehatan profesional mung ing titik fasilitas care ditetepake.
2. Waca insert paket kanthi lengkap sadurunge nindakake tes. Gagal ngetutake instruksi nglebokake paket bisa nyebabake asil tes sing ora bener.
3. Nganggo sandhangan protèktif sing cocog nalika nangani lan ngolah spesimen. Cuci tangan sak tenane sawise nangani spesimen.
4. Nangani spesimen kaya-kaya ngemot agen infèksius miturut prosedur standar, lan US CDC Universal Precautions.
5. Aja nggunakake yen tabung / kantong rusak utawa rusak.
6. Test mung kanggo nggunakake siji. Aja nggunakake maneh ing kahanan apa wae.
7. Kelembapan lan suhu bisa nyebabake asil.
8. Tindakake rekomendasi panyimpenan sing kadhaptar ing label produk. Panyimpenan lan penanganan ing njaba kahanan kasebut bisa nyebabake produk.
9. Aja nggunakake produk sawise dituduhake tanggal kadaluwarsa.
10. Buang kabeh conto lan komponen tes sing digunakake ing wadhah sampah biohazard sing disetujoni lan diwenehi label.

Urip Beting Lan Panyimpenan
1. Kemasan asli kudu disimpen ing panggonan sing garing ing 2-30 ° C lan dilindhungi saka cahya.
2. Urip beting saka test kit punika 1 taun saka tanggal Pabrik. Deleng label produk kanggo tanggal kadaluwarsa.
3. Sawise mbukak paket batin, kertu tes bakal dadi ora sah amarga panyerepan kelembapan, gunakake sajrone 1 jam.
4. Kemasan asli kudu diangkut ing 2-37 ℃ sajrone 20 dina.

Koleksi lan Penanganan Spesimen
Tes iki bisa ditindakake kanthi nggunakake swab humaninasal, swab pharyngeal, sputum, bronchoalveolar, lavage, cairan lan sapiturute. Deleng diagram ing bagean Prosedur Tes.

Prosedur Tes
1. Mbukak kothak packaging, njupuk metu paket utama lan supaya iku equilibrate kanggo suhu kamar.
2. Copot kertu test saka kantong nutup lan nggunakake ing 1 jam sawise mbukak.
3. Selehake kertu test ing lumahing resik lan tingkat.

①Spesimen saka swab innasal SARS-CoV-2, swab pharyngeal, sputum, bronchoalveolar, cairan lavage.	②nyelehake ing 500ul (kira-kira 9-10 tetes) Sample Diluent saka botol gulung menyang tabung.Lebokake sampel swab pasien menyang Tabung. Muter swab paling 3 kaping nalika mencet sirah ing ngisor lan sisih Tube.	③Gulungake sirah Swab ing njero tabung nalika sampeyan nyopot. Buang swab bekas ing sampah biohazard sampeyan.
④Isi Dropper Plastik Disposable Cilik sing Cetha kanthi sampel pasien saka tabung utawa Lebokake tutup ing botol penetes.	⑤Drop sampel 60-100ul (2-3 irungnya) menyang test card.NOTE: Aja pour sampel saka Tube.	⑥Waca asil ing menit 15. Asil valid sajrone 15-20 menit. Iku kudu bola-bali

Utawa

①spesimen saka swab innasal SARS-CoV-2, swab pharyngeal, sputum, bronchoalveolar, lavage, cairan.	②Break inti safety utama lan remet Cairan menyang ngisor tabung.	③Remet ujung swab kanggo ngencerake spesimen
④Twisting dripper tutup tutup buntut	⑤ Remet sekitar 60-100ul (2-3 tetes) spesimen pengencer menyang kertu reagen	Waca asil ing menit 15. Asil valid sajrone 15-20 menit. Iku kudu bola-bali

Kontrol kualitas
1. Kertu test kalebu kontrol prosedural internal. Kontrol iki negesake manawa volume lan teknik spesimen wis cukup.
2. Standar kontrol ora kasedhiya karo kit iki.
3. Disaranake ngetutake praktik laboratorium sing apik kalebu nambah kontrol positif lan negatif kanggo verifikasi kinerja tes sing tepat.

INTERPRETASI HASIL ASAY
1. Negatif:
Yen mung garis kontrol kualitas C katon, lan garis test T ora abang, iku nuduhake yen ora antigen dideteksi, lan asil negatif. Amarga watesan sensitivitas deteksi, asil negatif bisa disebabake konsentrasi antigen sing luwih murah tinimbang sensitivitas analitik produk.
2. Positif:
Yen garis kontrol kualitas C lan garis uji T katon, iki nuduhake yen antigen dideteksi. Sampel kanthi asil positif kudu dikonfirmasi kanthi metode tes alternatif lan temuan klinis sadurunge diagnosa digawe.
3. Ora sah:
Yen garis kontrol kualitas C ora ditampilake, asil test ora bener preduli saka apa ana garis test abang, lan kudu dites maneh.
Baleni tes nggunakake sampel isih utawa sampel anyar, yen asil ora cetha.
Yen tes bola-bali gagal ngasilake asil, mungkasi nggunakake kit lan hubungi pabrikan.

KARAKTERISTIK KINERJA
Cross Reaktivitas
Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2(Latex immunochromatography) wis diuji kanggo antigen Influenza A H1N1, antigen Influenza A H3N2, antigen Influenza B, antigen Adenovirus, antigen Mycoplasma, Antigen Respiratory Syncytial, Antigen Staphylococcus aureus, antigen positif Streptococcus pneumoniae. Asil nuduhake ora ana reaksi silang.
gangguan
Tambah konsentrasi patogen tartamtu menyang conto klinis negatif, lan asil tes kudu ora ana reaksi interferensi. Patogen sing ditambahake ditampilake ing tabel ing ngisor iki:

Watesan Test
1. Produk iki mung kanggo penilaian kualitatif antigen SARS-CoV-2.
2. Tes iki mung kasedhiya kanggo digunakake dening laboratorium klinis utawa kanggo petugas kesehatan kanggo tes titik perawatan, lan ora kanggo tes ing omah.
3. Asil saka tes antigen ora kudu digunakake minangka basis tunggal kanggo diagnosa utawa ngilangi infeksi SARS-CoV-2 utawa kanggo ngandhani status infeksi. Diagnosis kudu dikonfirmasi kanthi kombinasi gejala klinis utawa metode tes konvensional liyane.
4. Asil negatif ora ngilangi infeksi SARS-CoV-2, utamane ing wong sing wis kontak karo virus kasebut. Pengujian tindak lanjut kanthi diagnostik molekuler kudu dianggep kanggo ngilangi infeksi ing individu kasebut.
5. Asil negatif utawa non-reaktif bisa kedadeyan yen jumlah antigen kanggo virus SARS-CoV-2 sing ana ing spesimen kurang saka watesan deteksi tes kasebut.
6. Tes iki bisa ndeteksi SARS-CoV lan SARS-CoV-2 ora preduli virus kasebut sregep (urip) utawa ora bisa urip. Kinerja tes gumantung saka jumlah virus (antigen) ing sampel, nanging ora mesthi ana hubungane karo titer antigen SARS-CoV-2 ing spesimen kasebut.
7. Asil tes negatif bisa kedadeyan yen tingkat antigen kurang saka watesan deteksi utawa yen sampel diklumpukake utawa diangkut kanthi ora bener.
8. Gagal ngetutake Prosedur Tes bisa nyebabake kinerja tes lan/utawa ora sah asil tes.

Referensi
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Fitur klinis pasien sing kena infeksi koronavirus novel 2019 ing Wuhan, China. Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. A Novel Coronavirus saka Pasien karo Pneumonia ing China, 2019. 24 Januari 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Pengaruh pH lan suhu ing infektivitas manungsa coronavirus 229E. Jurnal Mikrobiologi Kanada. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Wabah koronavirus anyar saka keprihatinan kesehatan global. Lancet. 24 Januari 2020.